Aurobindo Pharma USA, Inc. avvia il richiamo volontario a livello nazionale di due (2) lotti di compresse di quinapril e idroclorotiazide USP 20 mg/12,5 mg, a causa del rilevamento di N

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

Aurobindo Pharma USA, Inc.: contattare il numero 1-866-850-2876 (Opzione 2)

Richiamo gestito da Qualanex: contattare il numero 1-888-504-2014

PER PUBBLICAZIONE IMMEDIATA – 24 ottobre 2022– East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. ha avviato un richiamo volontario di due (2) lotti (fare riferimento alla tabella seguente) di Quinapril e Idroclorotiazide Tablets USP 20 mg / 12,5 mg, al livello dei consumatori dal mercato statunitense a causa di presenza di impurità correlate alla sostanza farmacologica nitrosamina (NDSRI), N-nitroso-quinapril al di sopra del limite provvisorio proposto.

Aurobindo Pharma USA, Inc. ha iniziato la spedizione dei lotti in questione, QE2021005-A e QE2021010-A ai clienti a livello nazionale nel maggio 2021.

Dichiarazione di rischio: Le nitrosammine sono comuni nell'acqua e negli alimenti, compresi i salumi e le carni alla griglia, i latticini e le verdure. Tutti sono esposti a un certo livello di nitrosammine. Queste impurità possono aumentare il rischio di cancro se le persone vi sono esposte a livelli superiori a quelli accettabili per lunghi periodi di tempo. Ad oggi, Aurobindo Pharma USA, Inc. non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi legati a questo richiamo.

Quinapril e idroclorotiazide compresse, USP sono compresse a combinazione fissa che combina un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), quinapril cloridrato, e un diuretico tiazidico, idroclorotiazide. Questo prodotto è indicato per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. I pazienti devono contattare il proprio medico o operatore sanitario per sapere se continuare a prendere i farmaci o se prendere in considerazione un trattamento alternativo prima di restituire i farmaci.

Le compresse di Quinapril e Idroclorotiazide USP 20 mg / 12,5 mg sono "compresse rivestite con film di colore rosa, con incisione, di forma rotonda, biconvesse, con impresso 'D' sul lato inciso e '19' sull'altro lato", fornite in flaconi in HDPE anni '90.

L'etichetta del prodotto è la seguente:

Qualanex, per conto di Aurobindo Pharma USA, Inc., avviserà telefonicamente e per iscritto i propri distributori e clienti di interrompere immediatamente la distribuzione dei lotti specifici ritirati e di informare i loro sottoconti. Aurobindo Pharma USA, Inc. sta organizzando la restituzione di tutti i prodotti ritirati a Qualanex. Le istruzioni per la restituzione dei prodotti oggetto di richiamo sono fornite nella lettera di richiamo.

Consumatori condomande mediche riguardanti questo richiamo o per segnalare un evento avversopuò contattare Aurobindo Pharma USA, Inc. all'indirizzo:

I consumatori devono inoltre contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno riscontrato problemi che potrebbero essere correlati all'assunzione o all'utilizzo di questo prodotto farmaceutico. Per qualsiasi domanda generale riguardante la restituzione di questo prodotto, contattare Qualanex al numero 1-888-504-2014 (chiamate in tempo reale ricevute dalle 7:00 alle 16:00 MF CST). Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto potrebbero essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, tramite posta ordinaria o via fax.

Questo richiamo viene condotto con la conoscenza della Food and Drug Administration statunitense.

25/10/2022

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