[Ritirato] Protocollo di trattamento con Asciminib Informazioni per i pazienti

Aggiornato il 13 dicembre 2022

Ritirato a causa della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Questa pubblicazione è disponibile all'indirizzo https://www.gov.uk/government/publications/asciminib-in-the-treatment-of-chronic-myeloid-leukaemia/asciminib-treatment-protocol-information-for-patients

Lo scopo dell’Early Access to Medicines Scheme (EAMS) è quello di fornire una disponibilità anticipata di nuovi promettenti farmaci senza licenza (farmaci che non hanno un’autorizzazione all’immissione in commercio o sono utilizzati al di fuori della loro licenza) ai pazienti del Regno Unito che hanno un elevato bisogno clinico insoddisfatto. I medicinali inclusi nel programma dopo aver ricevuto un parere scientifico positivo sono quelli destinati a trattare, diagnosticare o prevenire condizioni gravemente debilitanti o pericolose per la vita per le quali non esistono opzioni terapeutiche adeguate. Maggiori informazioni sul programma possono essere trovate qui: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Innovation/EarlyaccesstomedicineschemeEAMS/index.htm

Le informazioni di seguito sono destinate a te, il paziente, e sono fornite dall'azienda farmaceutica (chiamata titolare del parere scientifico) che produce il medicinale EAMS. Questo medicinale, che non ha ancora una licenza farmaceutica o viene utilizzato al di fuori della sua licenza, può essere utilizzato anche in combinazione con altri medicinali. Maggiori informazioni sulle licenze dei medicinali possono essere trovate qui: http://www.nhs.uk/conditions/medicines-information

Questo medicinale può essere prescritto a singoli pazienti per soddisfare esigenze specifiche a condizione che ricevano informazioni sufficienti sul medicinale per prendere una decisione informata. Il tuo medico avrà la responsabilità di fornirti tutte le informazioni necessarie per prendere questa decisione e di ottenere il tuo consenso informato prima del trattamento. Ti verrà chiesto di firmare un modulo per confermare che stai fornendo il consenso informato a ricevere il trattamento EAMS. Le informazioni sul consenso possono essere trovate qui: https://www.nhs.uk/conditions/Consent-to-treatment

Le informazioni di seguito vengono fornite per aiutarti a decidere insieme al tuo medico se utilizzare il medicinale EAMS e aiutano a spiegare come usarlo in conformità con le istruzioni dell'azienda farmaceutica per un uso sicuro e corretto. Un parere scientifico positivo non costituisce una raccomandazione per l’uso del medicinale e non deve essere interpretato come tale. Secondo l'EAMS, il rischio e la responsabilità legale della prescrizione del medicinale rimangono del medico e l'opinione e la documentazione dell'EAMS pubblicate dall'MHRA hanno il solo scopo di informare il processo decisionale dei medici e non di raccomandarne l'uso. Un parere scientifico EAMS non pregiudica la responsabilità civile del produttore o di qualsiasi medico in relazione al prodotto.

Le informazioni seguenti potrebbero cambiare durante il periodo di utilizzo del medicinale se diventano disponibili ulteriori dati. Il tuo medico ti evidenzierà eventuali cambiamenti di cui devi essere a conoscenza.

Durante l'utilizzo di questo medicinale, verranno raccolti dati sull'uso e sul profilo di sicurezza del medicinale, per garantire che i benefici derivanti dall'assunzione del medicinale continuino a superare eventuali rischi potenziali. Il tuo medico risponderà a tutte le tue domande durante e dopo il trattamento e ti fornirà i dettagli di contatto da utilizzare in caso di eventuali eventi o problemi.

Ciascun paziente iscritto al programma continuerà a ricevere il prodotto EAMS fino alla fine del trattamento in linea con la prescrizione e le linee guida del Servizio Sanitario Nazionale e finché si osserverà un beneficio. Nei rari casi in cui il trattamento EAMS potrebbe non essere più disponibile, il tuo medico discuterà con te altre opzioni. ##Informazioni per il paziente