FDA: collirio richiamato per non conformità

Secondo la Food and Drug Administration, i colliri, compresi quelli di Pharmedica USA, vengono richiamati per non sterilità. (Per gentile concessione/FDA)

STATEN ISLAND, NY — Due colliri vengono richiamati dal mercato per non sterilità, che può provocare infezioni agli occhi e perdita della vista, secondo le comunicazioni della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Apotex Corp. e Pharmedica USA hanno annunciato richiami di soluzioni per colliri, chiedendo ai clienti di interrompere immediatamente l'utilizzo dei prodotti e di restituirli.

APOTEX CORP.

Apotex Corp. ha avviato un richiamo volontario a livello dei consumatori per sei lotti di soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina, 0,15%, per estrema cautela dovuta alle crepe che si sono sviluppate in alcuni tappi dei flaconi di soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina.

Secondo l'avviso, esiste la possibilità che il cappuccio rotto possa compromettere la sterilità e, in tal caso, la possibilità di eventi avversi.

Brimonidina Tartrato Soluzione Oftalmica è un agonista dei recettori alfa-adrenergici indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

I prodotti ritirati possono essere identificati dai numeri NDC riportati sulla confezione e sull'etichetta del prodotto. I numeri NDC richiamati includono 60505-0564-1, 60505-0564-2 e 60505-0564-3. Il numero di lotto e la data di scadenza si trovano sul lembo superiore della scatola e sul lato sinistro della descrizione del prodotto sull'etichetta della bottiglia accanto al codice a barre.

Questi lotti richiamati sono stati distribuiti a livello nazionale tra il 5 aprile 2022 e il 22 febbraio 2023.

Apotex Corp. sta informando tutti i clienti interessati e sta organizzando la restituzione di tutti i prodotti ritirati. I pazienti che hanno ricevuto i lotti identificati o hanno domande relative a questo ritiro devono contattare la propria farmacia. Dovranno contattare immediatamente il proprio medico per un consiglio medico e restituire i lotti identificati a Inmar Rx Solutions contattando l'azienda al numero 1-855-275-1273.

I consumatori riceveranno un pacchetto di richiamo/restituzione contenente il modulo di risposta al richiamo dello stock. Possono anche ottenere questo modulo da clsnetlink.com.

Coloro che hanno domande riguardanti questo richiamo possono contattare Apotex Corp. telefonicamente al numero 1-800-706-5575 o inviare un'e-mail a [email protected].

FARMEDICA

Pharmedica USA sta richiamando al livello del consumatore due lotti di prodotti puramente lenitivi, con riduzione del 15% di MSM, a causa della non sterilità. L'uso del collirio contaminato può comportare il rischio di infezioni agli occhi e perdita della vista.

Ad oggi, la società non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi o malattie correlate al prodotto ritirato.

È stato distribuito in tutto il mondo da Purely Soothing tramite e-commerce online e fiere, come il mercato Amazon.

Il collirio viene utilizzato come antinfiammatorio mirato ad alleviare i sintomi di irritazione e/o gonfiore oculare ed è confezionato in flaconi cilindrici bianchi in HDPE. I colliri (LOTTO n.: 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9; e LOTTO n.: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9) hanno tappi contagocce e palpebre bianche.

Pharmedica consiglia ai clienti di interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e di restituirlo al luogo di acquisto. Grossisti e dettaglianti devono interrompere immediatamente la distribuzione/restituire a Pharmedica o confermare che il prodotto è stato smaltito con un'adeguata verifica.

I consumatori con domande riguardanti questo richiamo possono contattare Pharmedica USA LLC tramite il numero di telefono al numero 1-623-698-1752 o tramite e-mail [email protected].

I pazienti devono contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno riscontrato problemi che potrebbero essere correlati all'assunzione o all'utilizzo di questo prodotto farmaceutico.

INDAGINE DEL CDC COLLEGATA AI GOCCE OCULARI

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno allertato i medici delle loro indagini sui colliri con lacrime artificiali EzriCare e Delsam Pharma, affermando che un focolaio di infezioni ha coinvolto almeno 64 persone in 13 stati. Uno è morto e almeno altri otto hanno avuto una perdita permanente della vista, ha riferito il CDC il 1° marzo.